Morbus Crohn: Fisteln mit Stammzellen heilen

Abheilung von perianalen Fisteln dank Stammzell-Präparat

Morbus-Crohn-Patienten leiden häufig unter komplexen perianalen Fisteln. Eine Injektion mit allogenen Stammzellen kann die Abheilung der Fisteln beschleunigen. Nun hat sich die europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für die Zulassung eines Präparates ausgesprochen. Es wird aus den Fettzellen von gesunden Spendern gewonnen.

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Bei der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung Morbus Crohn leiden die Patienten nicht nur unter Bauchschmerzen und Durchfall. Häufig entstehen auch schwer behandelbare Fisteln, deren Gänge durch die Haut brechen. Für die Patienten bedeuten sie sowohl eine körperliche als auch seelische Belastung.

 

Morbus Crohn: Rund 160.000 Patienten allein in Deutschland

Perianale Fisteln gehören zu den häufigen Komplikationen beim Krankheitsbild Morbus Crohn, an dem rund 160.000 Menschen in Deutschland leiden. Für die Patienten bedeuten die Fisteln eine erhebliche Belastung – sowohl körperlich als auch seelisch. Sie haben nicht nur Schmerzen. Infolge der Fistel-Abszesse kommt es oftmals auch zu einer Stuhlinkontinenz, da nicht nur Wundsekret sondern auch Darminhalt durch die irregulären Fistel-Verbindungen vom Bauchraum durch die Haut nach außen treten kann.

Eine vollständige Heilung für die chronisch-entzündliche Darmerkrankung Morbus Crohn ist bis heute nicht in Sicht. Ärzte behandeln Morbus Crohn-Patienten in der Regel mit anti-entzündlichen Medikamenten, um so die Autoimmunkrankheit in den Griff zu bekommen. Damit sollen neue Krankheitsschübe vermieden und die Ausbreitung der Fistelgänge verhindert werden. Nicht selten ist ein chirurgischer Eingriff zur Therapie notwendig. Dennoch entziehen sich gerade komplexe Fisteln den anvisierten Zielen.

Um auch diese Fisteln optimal zu behandeln und eine Abheilung zu erreichen, suchten die Mediziner nach neuen Lösungen. Als eine Alternative zur Operation könnte sich eine Injektion von allogenen Stammzellen in den Fistelkanal erweisen. Die Stammzellen sollen vor allem helfen, das Immunsystem neu einzuregulieren. Die Hoffnung der Mediziner ist, dass die Stammzellen die Hemmung der Proliferation von Lymphozyten initiieren. Ebenso soll die Bildung proinflammatorischer Zytokine verringert werden. Nur so lassen sich die Entzündungsprozesse soweit reduzieren, dass überhaupt ein Abheilungsprozess stattfinden kann.

 

ADMIRE-CD-Studie will den perianalen Fisteln an den Kragen

Der Behandlungsansatz mit den Stammzellen wurde in 52 Zentren im Rahmen der ADMIRE-CD-Studie, einer sogenannten Phase 3-Studie, getestet. 212 Patienten mit mäßig aktiver Erkrankung wurden in die Studie aufgenommen und behandelt. Alle Patienten wiesen komplexe perianale Fisteln auf. Die Fisteln hatten maximal zwei interne Öffnungen und maximal drei externe Öffnungen gebildet. Die Fisteln sprachen seit mindestens sechs Wochen nicht auf eine konventionelle Therapie mit Antibiotika, Immunsuppressiva und TNF-alpha-Inhibitoren an.

Die Wissenschaftler teilten die Patienten der ADMIRE-CD-Studie in zwei Gruppen auf: eine Gruppe wurde mit den Stammzellpräparat Cx601 behandelt. Die zweite Gruppe erhielt ein Placebo. Beide Gruppen wurden parallel mit der Standardbehandlung therapiert.

Das Stammzellenpräparat Cx601 wird aus Stammzellen hergestellt. Diese stammen aus dem subkutanen Fettgewebe von gesunden Spendern. Die Fettstammzellen werden isoliert und im Labor in der Kultur vermehrt. Im Anschluss erfolgt eine Gefriertrocknung der Fettgewebe-Stammzellen. So konserviert werden die Stammzellen an die anwendenden Ärzte verschickt. Sie müssen vor der Behandlung des Patienten die Stammzellen auftauen. Erst dann können die „Alleskönner-Zellen“ in den Fistelkanal injiziert werden.

 

 

Ziel erreicht: Stammzellpräparat lässt Fisteln abheilen

Für die Studie wurde als primärer Endpunkt festgelegt: kombinierte Remission in Woche 24. Das Ziel war erreicht, wenn sowohl der klinische Verschluss aller behandelten externen Öffnungen festgestellt wurde sowie der Nachweis per Magnetresonanztherapie (MRT) gelang, dass die Restlänge der Fistel weniger als 2 cm beträgt.

  • Nach der Behandlung mit Cx601 wurde das Ziel bei 53 von 107 Patienten (50 Prozent) erreicht.
  • In der Vergleichsgruppe mit dem Placebo wurde das Ziel bei 36 von 105 Patienten (34 Prozent) bestätigt.

Der Unterschied von 15,2 Prozentpunkten zwischen den beiden Gruppen war signifikant. Und selbst nach einem Jahr profitierten die Probanden, die das Stammzell-Präparat erhielten, von den Vorteilen von Cx601: 56,3 Prozent der Patient befanden sich in Remission. Bei ihnen hatten die Krankheitssymptome nachgelassen. In der Placebo-Kontrollgruppe lag die Quote nur bei 38,6 Prozent.

Auch die Nebenwirkungen der Behandlung waren geringer: Nach 24 Wochen hatten 18 Patienten (17 Prozent) in der Cx601-Gruppe aber 30 Patienten (29 Prozent) in der Placebo-Gruppe mit unerwünschten Ereignissen zu kämpfen. Als häufigste Komplikation traten Abszesse und eine Proktalgie (Schmerzen im After und Mastdarm) auf. Von den Abszessen waren in der Cx601-Gruppe 6 Patienten und in der Placebo-Gruppe 9 Patienten betroffen. Über Proktalgie klagten 5 Patienten in der Stammzellpräparat-Gruppe und 9 Patienten in der Placebo-Gruppe.

 

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